一次性使用导尿包

浙械注准20142640009

浙械注准20142640009

宁波市奉化区溪口镇永安路15号

宁波市奉化区溪口镇永安路15号/大岙工业区天湖路10号（仓库）

一次性使用导尿包

第二类

12Fr/ch 5～10ml/cc、14Fr/ch 15ml/cc、14Fr/ch 30ml/cc 、16Fr/ch 15ml/cc、16Fr/ch 30ml/cc 、18Fr/ch 15ml/cc、18Fr/ch 30ml/cc 、20Fr/ch 15ml/cc、20Fr/ch 30ml/cc、22Fr/ch 15ml/cc、22Fr/ch 30ml/cc、24Fr/ch 15ml/cc、24Fr/ch 30ml/cc；

产品由包布、洞巾、方巾、腰盘、器械盘、注水筒、镊子、管夹、引流袋、导尿管、导尿管标签、橡胶检查手套或灭菌橡胶外科手套、薄膜手套、试管、碘伏棉球、硅油棉球或硅油无纺布片、棉球、纱布块组成。产品应无菌；产品若采用环氧乙烷灭菌，出厂时其环氧乙烷残留量应不大于10mg/kg。产品中的无纺布制品应无皮肤刺激、无迟发型超敏反应、无细胞毒性。

供病人导尿用。

急性尿道炎、急性前列腺炎、急性附睾炎及女性月经期禁用。

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无

浙江省食品药品监督管理局

2018-01-18

2019-10-12

生产地址由宁波市奉化区溪口镇永安路15号变更为宁波市奉化区溪口镇永安路15号/大岙工业区天湖路10号（仓库）;申请人根据批准变更内容，自行修订说明书和标签。