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椎体扩张球囊导管

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注册证编号
国械注准20213040401
注册人名称
国械注准20213040401
注册人住所
天津空港经济区经一路318号
生产地址
天津空港经济区经一路318号, 天津空港经济区经一路296号1号厂房二层南侧,常州市武进区洛阳镇新科西路27号
产品名称
椎体扩张球囊导管
管理类别
第三类
型号规格
型号: ZTGZ Ⅰ、ZTGZ Ⅱ,规格: 10、15和 20。
结构及组成
椎体扩张球囊导管由导管柄(材料:聚碳酸酯PC,符合标准YY/T 0806),导管(材料:聚氨酯TPU、符合标准:ASTM D792/D412),芯管(材料:聚氨酯TPU、符合标准:ASTM D792/D412),显影环(材料:钽Ta1、符合标准:YY/T 0966),球囊体(材料:聚氨酯TPU、符合标准:ASTM D792/D412),保护套(材料:聚氨酯TPU),支撑丝(材料:螺纹帽 聚碳酸酯PC, 导丝 不锈钢06Cr19Ni10、符合标准:GB/T 1220)及球囊保护套(材料:聚四氟乙烯PTFE)组成。产品以灭菌包装形式交付,灭菌包装产品采用环氧乙烷灭菌,灭菌有效期3年。
适用范围
用于经皮椎体后凸成形术,通过球囊扩张建立骨水泥注入空腔。无菌,一次性使用。该产品只作为手术工具使用,不可用于植入。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2021-06-04
有效期至
2026-06-03
变更情况
2021-07-05 “生产地址:天津空港经济区经一路318号”变更为“生产地址:天津空港经济区经一路318号、天津空港经济区经一路296号1号厂房二层南侧”。 2023-04-13 载明生产地址由:生产地址:天津空港经济区经一路318号, 天津空港经济区经一路296号1号厂房二层南侧;载明生产地址变更为:生产地址:天津空港经济区经一路318号, 天津空港经济区经一路296号1号厂房二层南
骨科手术器械中的椎体扩张球囊导管是一种常用的手术工具,用于椎体扩张和椎间盘间隙的恢复。下面将对椎体扩张球囊导管进行详细介绍。 椎体扩张球囊导管是一种由高强度材料制成的器械,主要由球囊、导管和扩张器组成。球囊是导管的一部分,通过导管将球囊送入椎间盘间隙,然后通过充气球囊来扩张椎间盘间隙。导管则起到引导球囊进入椎间盘的作用,同时还可以通过导管进行吸引和注入液体。 椎体扩张球囊导管有多种类型,根据球囊的尺寸和形状可以分为不同型号。不同型号的球囊适用于不同的椎间盘间隙大小和形态。此外,球囊的材质也有所不同,常见的材质包括聚乙烯和聚氨酯等。 椎体扩张球囊导管的特点是操作简便、安全可靠。它可以通过扩张椎间盘间隙来恢复椎间盘的高度和形态,从而减轻椎间盘压力,缓解椎间盘突出引起的疼痛和神经压迫症状。与传统的手术方法相比,椎体扩张球囊导管手术具有创伤小、恢复快、并发症少等优点。 总之,椎体扩张球囊导管是一种常用的骨科手术器械,用于椎间盘间隙的扩张和恢复。它具有操作简便、安全可靠的特点,可以有效缓解椎间盘突出引起的疼痛和神经压迫症状。不同型号的球囊适用于不同的椎间盘间隙大小和形态,可以根据患者的具体情况选择合适的型号。
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