球囊扩张压力泵

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注册证编号

苏械注准20162660991

注册人名称

苏械注准20162660991

注册人住所

江苏省张家港市锦丰镇合兴安盛路2号

生产地址

张家港市锦丰镇镇南路、张家港市锦丰镇合兴安盛路2号

产品名称

球囊扩张压力泵

管理类别

第二类

型号规格

YLB-20型、YLB-25型、YLB-30型、YLB-40型

结构及组成

球囊扩张压力泵主要由推注部分、压力表、连接管及三通旋塞组成，其中，推注部分主要由手柄、扳机、芯杆、齿条、套筒、胶塞、限位块、旋转接头组成。连接管选用HG/T2902-1997规定的PTFE材料制成，推注部分的套筒选用GB/T12670-2008规定的PP材料、胶塞选用YY/T0031-2008规定的硅胶材料制成，推注部分的其他部件和三通旋塞选用GB/T12672-2009规定的ABS材料制成。按压力表最大量程的不同，将压力泵分为四种型号规格。产品采用环氧乙烷灭菌，应无菌。

适用范围

供医疗单位在经皮椎体成形术时扩张球囊用。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

审批部门

江苏省药品监督管理局

批准日期

2018-01-22

有效期至

2021-09-22