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胃蛋白酶原Ⅱ质控品
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注册证编号
苏械注准20212400793
注册人名称
苏械注准20212400793
注册人住所
泰州中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧0004幢G59号三层
生产地址
泰州中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧0004幢G59号三层
产品名称
胃蛋白酶原Ⅱ质控品
管理类别
第二类
型号规格
质控水平Ⅰ：1mL/支*1、1mL/支*3、1mL/支*6质控水平Ⅱ：1mL/支*1、1mL/支*3、1mL/支*6质控水平Ⅲ：1mL/支*1、1mL/支*3、1mL/支*6
结构及组成
由质控水平Ⅰ、质控水平Ⅱ和质控水平Ⅲ组成。其中PGⅡ质控品为冻干品，主要成分为PGⅡ抗原、牛血清基质。质控水平I含有约5ng/mL的PG Ⅱ抗原；质控水平II含有约12.5ng/mL的PG Ⅱ抗原；质控水平III含有约25ng/mL的PG Ⅱ抗原。
适用范围
用于江苏奥雅生物科技有限公司配套检测系统上胃蛋白酶原Ⅱ（免疫层析法）项目测定时的质量控制（二类）。
产品储存条件及有效期
原包装储存于2～8℃，有效期12个月，复溶后试剂可于2~25℃稳定4小时。切忌在已过有效期使用（有效期见包装袋）。
备注
/
附件
/
其他内容
无
审批部门
江苏省药品监督管理局
批准日期
2021-04-21
有效期至
2026-04-20
变更情况
/
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