降钙素原检测试剂盒（干式荧光免疫层析法）

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注册证编号

苏械注准20202400525

注册人名称

苏械注准20202400525

注册人住所

南京市江宁区科学园乾德路6号

生产地址

南京市江宁区科学园乾德路6号第5号楼1层、3号楼一层西侧、3号楼二层西侧、8号楼2层、8号楼3层东侧、9号楼1层2层

产品名称

降钙素原检测试剂盒（干式荧光免疫层析法）

管理类别

第二类

型号规格

通用规格：1人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、30人份/盒、50人份/盒、100人份/盒；LS-1000/1100/2000/2100/4000/7000/7100配套包装规格：1人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、30人份/盒、50人份/盒、100人份/盒；LS-3000/3100/3008/3108/3200/3208/7800/780

结构及组成

1、降钙素原（PCT）试剂卡试剂卡由试剂条、卡壳组成，其中试剂条由以下4个部分组成：1)硝酸纤维膜：PCT鼠单抗1（有效含量约0.35μg/人份）和羊抗鸡IgY（有效含量约0.35μg/人份）2)结合垫：标记PCT鼠单抗2的荧光微球（标记抗体有效含量约0.105 μg/人份）和标记鸡IgY的荧光微球（标记抗体有效含量约0.035 μg/人份）3)样品垫4)吸水纸2、稀释液主要成分：PBS（10mmol/L）、ProClin 300，pH=7.4±1；2.1通用规格及LS-1000/1100/2000/2100/4000/7000/7100配套稀释液规格：0.12mL/管，包装规格对应数量 2.2 LS-3000/3100/3008/3108/3200/3208/7800/7808配套稀释液规格：配 30mL*瓶*1瓶3、其他组成：说明书、吸管（选配）；

适用范围

适用于体外定量测定人全血、血清、血浆和末梢血中降钙素原含量。临床上主要用于细菌感染性疾病的辅助诊断。

产品储存条件及有效期

通用规格：试剂盒在4℃~30℃保存，有效期为18个月；试剂卡为独立包装，10℃~30℃条件下，卡条开封后应在1小时内使用。LS-3000/3100/3008/3108/3200/3208/7800/7808配套包装规格：试剂盒在4℃~30℃保存，有效期为18个月；试剂条开封后，10℃~30℃条件下，暴露在空气中的累计时长不超过24小时，未使用完的试剂建议使用试剂盒内的包装袋密封保存，10℃~30℃条件下，最长不超过15天。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

江苏省药品监督管理局

批准日期

2023-07-05

有效期至

2025-05-11

变更情况

2023-07-05生产地址变更由“南京市江宁区科学园乾德路6号第5号楼1层、3号楼一层西侧、3号楼二层西侧、9号楼1层2层”变更为“南京市江宁区科学园乾德路6号第5号楼1层、3号楼一层西侧、3号楼二层西侧、8号楼2层、8号楼3层东侧、9号楼1层2层”