肌红蛋白测定试剂盒（免疫荧光干式定量法）

浙械注准20192400519

浙械注准20192400519

杭州余杭经济技术开发区兴国路519号综合大楼10层

杭州余杭经济技术开发区兴国路519号1号厂房、2号厂房三层及3号厂房三层

肌红蛋白测定试剂盒（免疫荧光干式定量法）

第二类

20人份/盒、60人份/盒、100人份/盒、25人份/盒。

反应板（肌红蛋白单克隆抗体、羊抗兔IgG、硝酸纤维素膜）、检测缓冲液（肌红蛋白单克隆抗体、兔IgG、磷酸盐缓冲液）、校准曲线（以二维码形式提供）。（具体内容详见产品说明书）

用于体外定量检测人血清、血浆和全血中肌红蛋白（Myo）水平。

检测缓冲液存放在2℃～8℃密闭避光的环境内，可保存12个月；反应板在密封情况下存于4℃～30℃的环境下，可保存12个月。

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无

浙江省药品监督管理局

2021-07-15

2024-09-08

1、适用机型：增加中翰盛泰生物技术股份有限公司生产的全自动荧光免疫分析仪（Jet-iStar Max/Jet-iStar Infinity）。 2、核发变更后的产品技术要求和说明书。 申请人根据批准变更内容自行修订产品标签。