糖类抗原50检测试剂盒（化学发光法）

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注册证编号

国械注准20153400812

注册人名称

国械注准20153400812

注册人住所

郑州经济技术开发区经北一路87号

生产地址

郑州经济技术开发区经开第十五大街199号；郑州经济技术开发区明理南路172号院6#楼4层（仅作仓库使用）

产品名称

糖类抗原50检测试剂盒（化学发光法）

管理类别

第二类

型号规格

48人份/盒，96人份/盒，288人份/盒。

结构及组成

包被板、酶结合物、发光底物A、发光底物B、标准品、洗液、封膜。（具体内容详见说明书）

适用范围

本试剂盒用于定量检测人血清中糖类抗原50（CA50）的含量。

产品储存条件及有效期

2~8℃保存，有效期12个月。

备注

附件

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2019-10-09

有效期至

2024-10-08

变更情况

2016-07-05 “生产地址:郑州经济技术开发区经北一路87号”变更为“生产地址:郑州经济技术开发区经开第十五大街199号”。 2019-07-18 1）说明书中主要组成成分及反应体系变更，包括：增加样本稀释液、标准品由冻干品变为液态、加样量增加、反应模式由一步法变为两步法。具体内容详见变更对比表。2）适用机型由“安图生物Lucy2、Lucy3、Lumo化学发光仪”变更为“安图生物Lumo化

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