降钙素原测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

粤械注准20192400382

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深圳市宝安区沙井街道后亭茅洲山工业园工业大厦全至科技创新园科创大厦11层F、11层G

广州市黄埔区神舟路268号（委托生产）

降钙素原测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

第二类

12测试/盒；24测试/盒；36测试/盒；48测试/盒；60测试/盒。校准品可选配液态校准品或冻干校准品。

酶标记物、磁珠包被物、清洗液、底物液、校准品。

用于体外定量检测人血清和（或）血浆、全血中降钙素原的含量。

试剂盒在 2~8℃避光保存，有效期 12 个月；试剂条从包装盒中取出置于仪器上，需在 2h 内完成测试； 盒内液体校准品在 2~8℃避光保存，有效期 12 个月，开瓶后在 2~8℃保存有效期为 30 天； 盒内冻干校准品在 2~8℃避光保存，有效期 12 个月，复溶后须在 2 小时候内完成测试，长期保存需放在-20℃及以下温度，有效期为 60 天，最多可冻融 3 次。 生产日期及有效日期见标签。

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广东省药品监督管理局

2019-04-04

2029-04-03

2020-03-02: 1、注册人住所由“ 深圳市宝安区沙井街道后亭茅洲山工业园工业大厦全至科技创新园科创大厦10层F、10层G、11层F、11层G”变更为“深圳市宝安区沙井街道衙边社区南亭路56号2栋1层、2层、3层”。 2、生产地址由“深圳市宝安区沙井街道后亭茅洲山工业园工业大厦全至科技创新园科创大厦10层F、10层G、11层F、11层G”变更为“深圳市宝安区沙井街道后亭茅洲山工业园工业大厦全