超敏C—反应蛋白（hs—CRP）测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）

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注册证编号

粤械注准20172400762

注册人名称

粤械注准20172400762

注册人住所

广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C4栋五层、六层

生产地址

广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C4栋五层、六层

产品名称

超敏C—反应蛋白（hs—CRP）测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）

管理类别

第二类

型号规格

试剂盒共6种规格，分别为: 25ml/盒、60ml/盒、100ml/盒、150ml/盒、300ml/盒、300T/盒；校准品（选配）规格为0.5ml/盒、1ml/盒、2.5ml/盒、5ml/盒；质控品（选配）规格为0.5ml/盒、1ml/盒。

结构及组成

为液体双试剂，主要组成成分包括试剂1：磷酸盐缓冲液；试剂2：抗人hs-CRP-IgG的致敏乳胶颗粒悬液。校准品（选配）：由多个不同浓度水平校准品组成，外观为无色液体，主要组成成分为：缓冲液、C-反应蛋白、防腐剂、稳定剂；质控品（选配）：由单个浓度水平质控品组成，外观为无色液体，主要组成成分为：缓冲液、C-反应蛋白、防腐剂、稳定剂。

适用范围

适用于体外定量测定人血清或血浆中超敏C-反应蛋白（hs-CRP）的含量。

产品储存条件及有效期

密封避光存储于2℃～8℃环境下，有效期12个月。开瓶后有效期1个月。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

广东省食品药品监督管理局

批准日期

2022-04-24