人septin9基因甲基化检测试剂盒（荧光PCR法）

国械注准20183400103

国械注准20183400103

中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区金鸡湖大道99号纳米城西北区16幢101、201室

苏州工业园区金鸡湖大道99号苏州纳米城西北区16栋2层

人septin9基因甲基化检测试剂盒（荧光PCR法）

第三类

96测试/盒

试剂盒由4部分组成，分别为血浆游离DNA提取试剂、DNA硫化纯化试剂、PCR检测试剂和质控试剂。血浆游离DNA提取试剂含蛋白酶K、蛋白酶K溶解液、裂解液、磁珠、提取漂洗液、洗脱液；DNA硫化纯化试剂含硫化试剂、DNA保护液、结合液、磁珠、纯化漂洗液1、纯化漂洗液2、纯化漂洗液3、洗脱液；PCR检测试剂含PCR反应液、DNA聚合酶、纯化水；质控试剂含阳性质控品、阴性质控品。（具体内容详见产品说明书）

试剂盒用于体外定性检测人外周血血浆中septin9基因甲基化。

血浆游离DNA提取试剂：蛋白酶K于-25～-15℃存储；其它试剂于室温（15～30℃）存储。DNA硫化纯化试剂： DNA保护液于2～8℃存储；其它试剂于室温（15～30℃）存储。PCR检测试剂：纯化水于2～8℃存储；其它试剂于-25～-15℃存储。质控试剂：于-25～-15℃存储。试剂盒有效期12个月。

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国家药品监督管理局

2022-08-22

2028-03-22

2018-04-13 “注册人名称:苏州工业园区为真生物医药科技有限公司”变更为“注册人名称:江苏为真生物医药技术股份有限公司”。 2018-08-02 “苏州工业园区娄葑镇新庆街68号2幢2层、3层”变更为“苏州工业园区娄葑镇新庆街68号2幢2层、3层；苏州工业园区金鸡湖大道99号苏州纳米城西北区16栋2层。”。 2019-08-05 “生产地址：苏州工业园区娄葑镇新庆街68号2幢2