内分泌质控品

豫械注准20222401561

豫械注准20222401561

郑州经济技术开发区第十五大街199号1号楼5层

郑州经济技术开发区经开第十五大街199号

内分泌质控品

第二类

水平1：3.0mL×6瓶/盒；水平1：3.0mL×12瓶/盒；水平2：3.0mL×6瓶/盒；水平2：3.0mL×12瓶/盒；水平3：3.0mL×6瓶/盒；水平3：3.0mL×12瓶/盒；三水平（水平1、水平2、水平3各4瓶）：3.0mL×12瓶/盒

本产品由质控品（含有多项内分泌标志物和基质液，各内分泌标志物为人源、重组蛋白或化学纯品，质控品基质液为人血清，冻干品）和赋值表组成。

本产品适用于催乳素（PRL）、人促黄体生成素（LH）、人促卵泡生成素（FSH）、孕酮（P）、睾酮（T）、雌二醇（E2）、促甲状腺激素（TSH）、三碘甲状腺原氨酸（T3）、甲状腺素（T4）、甲状腺球蛋白（Tg）、游离三碘甲状腺原氨酸（FT3）、游离甲状腺素（FT4）、人C-肽（C-P）、人胰岛素（INS）、胰岛素样生长因子-1（IGF-1）、人生长激素（HGH）、β-人绒毛膜促性腺激素（β-HCG）、人绒毛膜促性腺激素（HCG）、促肾上腺皮质激素（ACTH）、醛固酮（ALD）、人皮质醇（Cortisol）、17α-羟孕酮（17α-OHP）、硫酸脱氢表雄酮（DHEA-S）、维生素B12（VB12）、叶酸（FA）、25-羟总维生素D（25-OH-VD）检测时的质量控制。

质控品应于2℃～8℃条件下储存，有效期36个月。

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无

河南省药品监督管理局

2024-04-16

2027-12-08

2023-10-11 产品储存条件及有效期由“质控品应于2℃～8℃条件下储存；有效期18个月。”变更为“质控品应于2℃～8℃条件下储存，有效期26个月。”。产品技术要求由“见附页”变更为“见附页”。变更为“见附页”。2024-04-16产品储存条件及有效期由“质控品应于2℃～8℃条件下储存，有效期26个月。”变更为“质控品应于2℃～8℃条件下储存，有效期36个月。”。产品说明书变更内容见附页。