一次性使用大视窗选择性切除肛肠吻合器

注册证信息下载

注册证编号

苏械注准20182091140

注册人名称

苏械注准20182091140

注册人住所

苏州工业园区东平街278号

生产地址

苏州工业园区东平街278号

产品名称

一次性使用大视窗选择性切除肛肠吻合器

管理类别

第二类

型号规格

TSTmega,TSTmega-S180,TSTmega-T80,TSTmega-D120,TSTmega-RP-40, TSTmega-RP-50,TSTmega-WS,TSTmega-IT;TSTmega-plus,TSTmega-plus180,TSTmega-plus120,TSTmega-plus80

结构及组成

“一次性使用大视窗选择性切除肛肠吻合器”（简称TSTmega吻合器）主要由钉砧组件，钉头组件，把手组件以及附件组成。其中钉砧组件由钉砧帽（聚碳酸酯）、钉砧（Y12Cr18Ni9）、刀砧（聚丙烯）、丝杆（Y12Cr18Ni9）组成，钉头组件由钉（TA1/TC4）、钉筒(聚苯硫醚) 、钉仓(聚碳酸酯)、切刀(30Cr13)组成，把手组件由把手（12Cr17Ni7）、把手外壳（聚碳酸酯）、保险档位销（Y12Cr18Ni9）组成，附件中勾线针材质为聚酰胺，其他附件材质为聚碳酸酯。根据钉头组件直径大小划分，产品可分为33mm、36mm两种规格，按照所采用附件组合的不同来划分产品不同型号。吻合器切刀应锋利，不得有卷刃、崩刃，吻合后的吻合口应能承受不小于3.6×103 Pa压强，其包装封口剥离强度为0.1N/mm～0.5N/mm。该产品是无菌一次性使用产品，采用辐照或者EO灭菌方式对产品进行灭菌，产品应无菌，产品有效期为5年。

适用范围

供齿状线上黏膜选择性切除用

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

审批部门

江苏省药品监督管理局

批准日期

2020-07-29

有效期至

2023-07-09