高敏心肌肌钙蛋白I检测试剂盒（量子点荧光免疫法）

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注册证编号

新械注准20232400031

注册人名称

新械注准20232400031

注册人住所

新疆克拉玛依市克拉玛依区滨河北路100号（实验检测中心5层）

生产地址

新疆克拉玛依市克拉玛依区滨河北路100号（实验检测中心5层）

产品名称

高敏心肌肌钙蛋白I检测试剂盒（量子点荧光免疫法）

管理类别

第二类

型号规格

5人份/盒，10人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒

结构及组成

本试剂由检测卡、化验表储存器（选配）、移液管（选配）组成，其中：检测卡：由试纸条、干燥剂及铝箔袋组成。试纸条由吸水纸、硝酸纤维素膜、样品垫、结合垫、PVC底板塑料外壳组成。硝酸纤维素膜T线包被有约1.0 mg/mL鼠抗人心肌肌钙蛋白I单克隆抗体，C线包被有约1 mg/mL DNP抗体，结合垫上含有0.02~0.2 mg/mL鼠抗人心肌肌钙蛋白I单克隆抗体-DNP抗原-量子点标记结合物。化验表存储器（选配）：内含校准曲线，按客户要求配置，但至少保证每个运输包装配1个。 ※不同批号试剂盒中各组分不可互换。

适用范围

本试剂盒用于临床体外定量检测人血清/血浆/全血中心肌肌钙蛋白I（cTnI）的含量。

产品储存条件及有效期

试剂盒于2℃~30℃，密封状态下避光存放，有效期为18个月；铝箔袋开封后在室温（10℃~30℃）条件下可保存1h。生产日期、使用期限或失效日期见标签。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

新疆维吾尔自治区药品监督管理局

批准日期

2023-11-20