直接胆红素测定试剂盒（钒酸盐氧化法）

湘械注准20172400277

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长沙高新技术产业开发区麓松路680号

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直接胆红素测定试剂盒（钒酸盐氧化法）

第二类

R1：1×40mL、R2：1×10mL；R1：1×60mL、R2：1×15mL；R1：2×60mL、R2：2×15mL；R1：2×60mL、R2：1×30mL；R1：3×60mL、R2：1×45mL；R1：3×60mL、R2：3×15mL；R1：4×60mL、R2：2×30mL；R1：4×60mL、R2：1×60mL；R1：4×60mL、R2：4×15mL；R1：6×60mL、R2：6×15mL；

试剂1：DB-VA 基液1 （内含柠檬酸缓冲液（pH2.90） 100mmol/L、曲拉通100 1％）、 Krovin500 0.5％；试剂2：DB-VA 基液1 （内含磷酸盐缓冲液（pH7.90） 10 mmol/L、偏矾酸钠 4 mmol/L、曲拉通100 1％）、Krovin500 0.5％。校准品：TB-VA/DB-VA标液（内含一定量胆红素及稳定剂） 。注：不同批号之间的各组分不可以互换。校准品溯源至企业工作校准品，靶值批特异，详见瓶标签。

本试剂用于体外定量测定人血清中直接胆红素（DB）的浓度，临床上主要作为胆红素代谢紊乱的评价指标之一。

1.试剂盒及校准品未开封前在2-8℃密封避光储存，不可冷冻，有效期18个月。2.试剂开瓶后，如保存于2-8℃应在30天内用完，及时清理残留试剂避免污染。3.试剂盒及校准品通常以置于放有冰袋的泡沫箱中的形式进行运输，在此种运输条件下运输5天，性能不受影响。4.试剂盒及校准品若在有效期内保存于37℃环境，保存时间不超过7天时，不影响效期。5.校准品复溶后在-20℃密封储存，有效期为30天。

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湖南省药品监督管理局

2022-04-20

2027-09-14

变更时间：2024-01-31 变更内容：1、变更生产地址由“长沙高新技术产业开发区麓松路680号”变更为“长沙高新技术产业开发区麓松路680号；长沙市岳麓区麓松路682号主厂房101”