一次性使用导管鞘组

国械注准20223030449

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深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路14号生物医药创新产业园区5号楼101（一照多址企业）

深圳市坪山区坑梓街道金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区5号楼、深圳市坪山区坑梓街道沙田社区荣兴路19号1栋欧舒特-厂房201室及604室

一次性使用导管鞘组

第三类

见附页

产品由鞘管组件、扩张器组件、穿刺针组件、导引导丝和塑柄手术刀组成。鞘管组件由鞘管、三通阀、侧支小段、止血阀、去应力管组成；扩张器组件由扩张器管和扩张器针座组成；穿刺针组件由导引套管、导引套管座、穿刺针针管、穿刺针针座和针盒组成；导引导丝由芯丝和绕丝组成；塑柄手术刀由刀片、刀柄和刀套组成。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。产品货架有效期2年。

一次性使用导管鞘组有助于血管内器械的经皮进入。适用于需要经皮插入血管内器械的动脉和静脉手术。

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国家药品监督管理局

2022-04-06

2027-04-05

2023-04-24 注册人住所由:深圳市坪山区坑梓街道金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区5号楼; 载明生产地址由:深圳市坪山区坑梓街道金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区5号楼;注册人住所变更为:深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路14号生物医药创新产业园区5号楼101（一照多址企业）; 载明生产地址变更为:深圳市坪山区坑梓街道金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区5号楼、深圳市坪山区坑梓街