心肌肌钙蛋白I/肌酸激酶同工酶/心脏型脂肪酸结合蛋白三联检测定试剂盒（荧光免疫层析法）

冀械注准20212400629

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河北省保定市华光路123号1-501

河北省保定市华光路123号1-501

心肌肌钙蛋白I/肌酸激酶同工酶/心脏型脂肪酸结合蛋白三联检测定试剂盒（荧光免疫层析法）

第二类

1人份/盒、5人份/盒、25人份/盒、50人份/盒

试剂盒由测试卡、ID卡、样本稀释液组成。 测试卡由试纸条、塑料卡壳组成，试纸条的主要成分有： a)心肌肌钙蛋白I/肌酸激酶同工酶/心脏型脂肪酸结合蛋白单克隆抗体（固定在硝酸纤维素膜上）； b)羊抗鸡IgY抗体（固定在硝酸纤维素膜上）； c)荧光标记的心肌肌钙蛋白I/肌酸激酶同工酶/心脏型脂肪酸结合蛋白/鸡IgY单克隆抗体（固定在玻璃纤维素膜上）。 样本稀释液的主要成分为磷酸盐缓冲液。

本试剂盒用于体外定量检测人血清、血浆或全血中心肌肌钙蛋白I、肌酸激酶同工酶、心脏型脂肪酸结合蛋白（cTnI、CK-MB、H-FABP）的含量。

试剂盒保存于2℃～30℃条件下，有效期为18个月。

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无

河北省药品监督管理局

2021-09-08

2026-09-07

2024-01-19:1、产品储存条件及有效期由“试剂盒保存于2℃～30℃条件下，有效期为12个月”变更为“试剂盒保存于2℃～30℃条件下，有效期为18个月”。 2、产品技术要求依据《医疗器械产品技术要求编写指导原则》删除稳定性相关内容。