尿微量白蛋白检测试剂盒（免疫层析法）

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注册证编号

湘械注准20172400023

注册人名称

湘械注准20172400023

注册人住所

长沙高新技术产业开发区谷苑路265号

生产地址

长沙高新技术产业开发区谷苑路265号

产品名称

尿微量白蛋白检测试剂盒（免疫层析法）

管理类别

第二类

型号规格

5人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、40人份/盒，50人份/盒，100人份/盒。

结构及组成

试剂盒由MAU测试卡、缓冲液、颗粒保存液、IC卡、使用说明书和合格证组成。其中：①MAU测试卡由塑料壳、试纸条组成，试纸条主要成分有：a)样品垫、硝酸纤维素（NC）膜、吸水纸、PVC底板等组成。b)NC膜的检测线（T线）处包被一定浓度人血清白蛋白。c)质控线（C线）处包被一定浓度的抗鼠IgG多克隆抗体。d)干燥剂及试条支持物。②缓冲液为磷酸盐缓冲液（PBS）（0.1M，PH=7.0±0.2）。③颗粒保存液为一定浓度的抗人血清白蛋白单克隆抗体的荧光颗粒悬浮液。

适用范围

本试剂盒用于定量检测人随机尿、24小时尿液中的白蛋白浓度。尿微量白蛋白检测临床上主要用于肾脏疾病的辅助诊断，适用于糖尿病、高血压、有肾脏病家族史、自身免疫病或某些药物使用史等高危人群的肾功能损害监测及预后。

产品储存条件及有效期

测试卡、缓冲液、颗粒保存液在2℃～8℃保存，禁止冷冻。产品有效期为12个月，测试卡铝箔袋开封后，请2小时内完成测试。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

湖南省食品药品监督管理局

批准日期

2017-02-20