髋关节假体组件-股骨头

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注册证编号

国械注准20183130403

注册人名称

国械注准20183130403

注册人住所

常州西太湖科技产业园长顺路506号

生产地址

常州西太湖科技产业园长顺路506号

产品名称

髋关节假体组件-股骨头

管理类别

第三类

型号规格

见附页

结构及组成

该产品由金属球头和双极头组成。金属球头由符合YY0117.3标准规定的铸造钴铬钼合金材料制成；双极头由双极头外杯和内衬组成，双极头外杯由符合YY0117.3标准规定的铸造钴铬钼合金材料制成，内衬由符合GB/T19701.2标准规定的2型超高分子量聚乙烯材料制成。辐照灭菌包装，有效期为5年。

适用范围

与该企业同一系统组件配合，适用于髋关节置换。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2023-05-26

有效期至

2028-09-24

变更情况

2020-03-27 “注册人住所：常州西太湖科技产业园长扬路9号西太湖医疗产业孵化园D2栋生产地址：常州西太湖科技产业园长扬路9号西太湖医疗产业孵化园D2栋”变更为“注册人住所：常州西太湖科技产业园长顺路506号生产地址：常州西太湖科技产业园长扬路9号西太湖医疗产业孵化园D2栋（一楼、四楼）；常州西太湖科技产业园长顺路506号1号楼一楼”。 2020-06-30 “生产地址：常州西太

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