高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）测定试剂盒（化学消除法，直接测定）

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注册证编号

湘械注准20162400256

注册人名称

湘械注准20162400256

注册人住所

长沙市开福区沙坪街道中青路1048山河医药健康产业园标准厂房17栋301-12、401-2号

生产地址

长沙市开福区沙坪街道中青路1048山河医药健康产业园标准厂房17栋301-12、401-2号

产品名称

高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）测定试剂盒（化学消除法，直接测定）

管理类别

第二类

型号规格

R1：30ml×1，R2：10ml×1；R1：60ml×1，R2：20ml×1；R1：30ml×2，R2：10ml×2；R1：60ml×2，R2：20ml×2；R1：30ml×4，R2：10ml×4；R1：60ml×4，R2：20ml×4；R1：30ml×6，R2：10ml×6；R1：60ml×6，R2：20ml×6。校准品（选配）：1ml×1。

结构及组成

R1：N-三（羟甲基）甲基-2-氨基乙磺酸 120mmol/L、过氧化氢酶 3000U/L、硫酸镁 2.0mmol/L、胆固醇氧化酶 1600U/L、胆固醇酯酶 2000U/L、HSDA 0.60％。R2：N-三（羟甲基）甲基-2-氨基乙磺酸 120mmol/L、过氧化物酶（POD） 2000U/L、4-氨基安替比林 2.5mmol/L。校准品：N-三（羟甲基）甲基-2-氨基乙磺酸 120mmol/L、高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C） 1.55mmol/L、防腐剂 0.10％。

适用范围

用于检测人体血清中高密度脂蛋白胆固醇的含量，临床上主要用于高胆固醇血症、冠心病和动脉粥样硬化的辅助诊断。

产品储存条件及有效期

a.本试剂盒2～8℃可稳定一年。夏季运输注意冷藏，不得冷冻。 b.开瓶后2～8℃保存1个月。 c.冻干校准品复溶后2～8℃保存2天，-20℃保存30天。

备注

附件

其他内容

审批部门

湖南省药品监督管理局

批准日期

2021-05-08

有效期至