D二聚体（D—Dimer）测定试剂盒（荧光免疫层析法）

粤械注准20162400651

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广州市黄埔区东吉路11号5楼

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D二聚体（D—Dimer）测定试剂盒（荧光免疫层析法）

第二类

20人份/盒，30人份/盒，40人份/盒，50人份/盒。

由试剂卡、样本稀释液和数据盘组成。其中，试剂卡：塑料背衬支撑材料上依次粘贴有吸水材料、硝酸纤维素膜、玻璃纤维探针垫和玻璃纤维样品垫；以合适尺寸塑料卡壳包装后独立封装于试剂袋中；硝酸纤维素膜（NC膜）上特定位置划线包被有抗D二聚体抗体和羊抗兔IgG；玻璃纤维探针垫上喷有D二聚体荧光微球标记抗体和兔IgG荧光微球标记抗体；样本稀释液：由磷酸盐缓冲液、牛血清白蛋白和Proclin300组成。

用于体外定量测定人血浆样本中D二聚体（D-Dimer）的含量。

试剂在2～8℃条件下保存，有效期为18个月，不可冷冻保存。试剂卡在开封后置于室温（15℃--30℃），湿度≤65%，应在1小时内尽快使用。

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广东省食品药品监督管理局

2016-05-17

2025-12-24

2020-12-29: 产品存储条件及有效期由“试剂在2～8℃条件下保存，有效期为18个月，不可冷冻保存。试剂卡在开封后置于室温（15℃--30℃），湿度≤65%，应在1小时内尽快使用。”变更为:“试剂在2～30℃条件下保存，有效期为18个月，不可冷冻保存。试剂卡在开封后置于室温（15℃--30℃），湿度≤65%，应在1小时内尽快使用。”; 2020-12-29: 1、注册人住所由“广州经济技术开发区玉树工业园敬业三街3号G栋502房”变更为“广州市高新技术产业开发区科学城玉树工业园敬业三街3号G栋502房”。 2、生产地址由“广州经济技术开发区玉树工业园敬业三街3号G栋502房，广州经济技术开发区玉树工业园敬业三街7号D栋503房，广州高新技术产业开发区科学城玉树工业园敬业三街7号D栋502-1房”变更为“广州市高新技术产业开发区科学城玉树工业园敬业三街3号G栋502房，广州市高新技术产业开发区科学城玉树工业园敬业三街7号D栋503房，广州市高新技术产业开发区科学城玉树工业园敬业三街7号D栋502房”。 2020-12-29: 1、生产地址由“广州经济技术开发区玉树工业园敬业三街3号G栋502房，广州经济技术开发区玉树工业园敬业三街7号D栋503房”变更为“广州经济技术开发区玉树工业园敬业三街3号G栋502房，广州经济技术开发区玉树工业园敬业三街7号D栋503房，广州高新技术产业开发区科学城玉树工业园敬业三街7号D栋502-1房”。 2022-01-28: 1、注册人住所由“广州市高新技术产业开发区科学城玉树工业园敬业三街3号G栋502房”变更为“广州市黄埔区东吉路11号5楼”。 2、生产地址由“广州市高新技术产业开发区科学城玉树工业园敬业三街3号G栋502房”变更为“广州市黄埔区东吉路11号5楼”。