生物芯片分析仪

京械注准20192220170

京械注准20192220170

北京市海淀区高里掌路3号院22号楼3层301

北京市海淀区高里掌路3号院22号楼101、201、203、204

生物芯片分析仪

第二类

Dx100

该产品由主机和电源线组成，主机主要由光学模块、机械运动模块、芯片装载模块、电源模块、框架及外壳模块、软件（V1.0）、内置计算机系统模块组成。

该产品与本公司生产的前处理设备及专用生物芯片配套使用，用于对载有处理后核酸样本的生物芯片进行数据处理和分析。

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其它内容

北京市药品监督管理局

2023-11-29

2029-05-16

生产地址：北京市海淀区创业中路36号五层509、510室，三层311室,北京市海淀区创业中路36号上地东路29号0108室变更为北京市海淀区创业中路36号五层509、510室，三层311室,北京市海淀区创业中路36号上地东路29号0108室,北京市海淀区高里掌路1号院1号楼101、102室。 (批准日期：20230105)。 2.11.2 用生物芯片分析仪对装载有准确性参考品S4的芯片2进行检测，随机选择3个样本位进行检测。3次检测结果CV值应不大于5%。 变更为 2.11.2 用生物芯片分析仪对装载有准确性参考品S5的芯片2进行检测，随机选择3个样本位进行检测。3次检测结果CV值应不大于5%。。 (批准日期：20210607)。 注册人名称：卡尤迪生物科技（北京）有限公司变更为北京卡尤迪生物科技股份有限公司。 (批准日期：20220615)。 住所：北京市海淀区创业中路36号五层509、510室变更为北京市海淀区高里掌路3号院22号楼3层301 。 (批准日期：20221201)。 生产地址：北京市海淀区创业中路36号五层509、510室，三层311室,北京市海淀区高里掌路1号院1号楼101、102室,北京市海淀区创业中路36号上地东路29号0108室变更为北京市海淀区高里掌路1号院1号楼101、102室。 (批准日期：20230713)。 生产地址：北京市海淀区高里掌路1号院1号楼101、102室变更为北京市海淀区高里掌路3号院22号楼101、201、203、204。 (批准日期：20231226)