抗谷氨酸脱羧酶(GAD)抗体检测试剂盒（磁微粒免疫吸附法）

湘械注准20222400721

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长沙高新开发区东方红中路586号1号科研楼101等1012室

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抗谷氨酸脱羧酶(GAD)抗体检测试剂盒（磁微粒免疫吸附法）

第二类

48人份/盒

试剂1:含不低于20μg/mLGAD抗原的磁微粒溶液,即用型;试剂2:含不低于0.2mg/mL抗人IgG抗体的彩色微球溶液,即用型;阳性质控:含阳性抗GAD抗体，基质液（含BSA磷酸盐缓冲液）;阴性质控:不含抗GAD抗体，基质液（含BSA磷酸盐缓冲液）;洗涤液:基质液（含BSA磷酸盐缓冲液），0.05％Tween-20;磁性分离座:含磁铁,比色卡;反应杯：透明V型反应杯,一次性使用;封口膜：反应杯封口，一次性使用。

用于体外定性检测人血清中抗谷氨酸脱羧酶（GAD）抗体。

试剂禁止冷冻，避免阳光直射，在2～8℃储存条件下，未开封试剂有效期为12个月。试剂盒开封后，未使用完的试剂保存在2～8℃，3个月内试剂盒性能可保持稳定。

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湖南省药品监督管理局

2022-04-22

2027-04-21

变更时间：2024-03-06 变更内容：1、变更生产地址由“长沙高新开发区东方红中路586号1号科研楼101等1012室”变更为“长沙高新开发区东方红中路586号1号科研楼101等1012室、湖南省长沙市雨花区环保东路一段87号 ”。2、备注：“受托企业：可孚医疗科技股份有限公司”。