N末端脑利钠肽前体（NT—proBNP）测定试剂盒（荧光免疫层析法）

粤械注准20192400915

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中山市火炬开发区神农路6号A3幢3楼B区

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N末端脑利钠肽前体（NT—proBNP）测定试剂盒（荧光免疫层析法）

第二类

25人份/盒

试剂卡、样本稀释液、数据卡。试剂卡由试纸条、塑料卡壳组成。试纸条由塑料背衬支撑，依次粘贴有吸水材料、硝酸纤维素膜和玻璃纤维样品垫。硝酸纤维素膜（NC膜）上特定位置划线1.0mg/ml N末端脑利钠肽前体抗体、1.0mg/ml羊抗兔IgG抗体；玻璃纤维探针垫上喷有荧光微球偶联的鼠抗N末端脑利钠肽前体包被抗体和荧光微球偶联的兔抗IgG抗体。样本稀释液由0.01M磷酸盐（PBS）缓冲液（pH 7.4±0.2）；1%S9；0.2%Tween20；0.5%牛血清蛋白（BSA）；1%二水合柠檬酸三钠； 0.03%Proclin300防腐剂等组成。

本试剂盒用于体外定量测定人血浆和全血样本中N末端脑利钠肽前体（NT-proBNP）的含量，临床上主要用于心肌梗死的辅助诊断。

试剂在4-30℃条件下保存，有效期为12个月，不可冷冻保存。试剂卡在室温条件下（4-30℃）打开独立包装封口后，应在30分钟内尽快使用。

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无

广东省药品监督管理局

2019-08-19

2024-08-18

2023-03-08: 1、注册人住所由“中山市火炬开发区神农路6号A3幢3楼B区”变更为“中山市火炬开发区神农路6号A3幢3楼B区；增设1处经营场所，具体为：中山市火炬开发区神农路6号A2幢西1层（一照多址）”。 2、生产地址由“中山市火炬开发区神农路6号A3幢3楼B区”变更为“中山市火炬开发区神农路6号A3幢3楼B区；中山市火炬开发区神农路6号A2幢西1层 ”。