D—二聚体（D—Dimer）测定试剂盒（免疫比浊法）

粤械注准20152400814

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广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C4栋五层、六层

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D—二聚体（D—Dimer）测定试剂盒（免疫比浊法）

第二类

试剂盒共5种规格，分别为: 20ml/盒、80ml/盒、160ml/盒、320ml/盒、250T/盒；校准品（选配）规格为1ml/盒、2ml/盒；质控品（选配）规格为1ml/盒、2ml/盒。

R1：磷酸盐缓冲液25mol/L、表面活性剂0.05%、NaN3 0.1%；R2：磷酸盐缓冲液0.1mol/L、抗体致敏胶乳1:32、表面活性剂0.05%、NaN3 0.1%；校准品（选配）：由单个浓度水平校准品组成，外观为白色冻干粉末,主要组成成分为：缓冲液、1%～2%的牛血清白蛋白、D-二聚体、防腐剂、稳定剂；质控品（选配）：由单个浓度水平质控品组成，外观为白色冻干粉末,主要组成成分为：缓冲液、1%～2%的牛血清白蛋白、D-二聚体、防腐剂 、稳定剂。

用于体外定量测定人血浆中D-二聚体（D-Dimer）的含量。

2℃～8℃避光储存，有效期12个月，不能冰冻。开瓶后按规定保存，有效期1个月。

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广东省食品药品监督管理局

2020-02-25

2025-02-24

2020-02-26: 1、注册人住所由“广州高新技术产业开发区科学城开源大道 11 号C4栋六层”变更为“广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C4栋五层、六层”。 2、生产地址由“广州高新技术产业开发区科学城开源大道 11 号C4栋六层”变更为“广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C4栋五层、六层”。