25-羟基维生素D测定试剂盒（液相色谱-串联质谱法）

粤械注准20242400568

粤械注准20242400568

佛山市南海区桂城街道夏南路12号天富科技中心4号楼5层501单元5室、503单元1室（住所申报）

佛山市南海区桂城街道夏南路12号天富科技中心4号楼5层503单元

25-羟基维生素D测定试剂盒（液相色谱-串联质谱法）

第二类

96测试/盒

本试剂盒（96测试/盒）由A盒和B盒组成。 A盒的主要组成成分如下： 内标稀释液：甲醇； 萃取液：正己烷； 复溶液：50%甲醇水（v/v）； 流动相添加剂：甲酸铵水溶液。 B盒的主要组成成分如下： 校准品C1~C6（冻干粉）：25-羟基维生素D2、25-羟基维生素D3、牛血清白蛋白； 质控品LQC、HQC（冻干粉）：25-羟基维生素D2、25-羟基维生素D3、牛血清白蛋白； 内标准品（冻干粉）：25-羟基维生素D2同位素、25-羟基维生素D3同位素。

本试剂盒用于定量检测人体血清样本中25-羟基维生素D的含量，临床上主要用于维生素D缺乏相关疾病的辅助诊断。

1.A盒在22℃～28℃储存；B盒在2℃～8℃，避光储存。未开封产品在指定储存条件下自生产之日起有效期为12个月。2. A 盒开封后在 22℃～28℃储存， 有效期为 30 天； B 盒开封复溶后可在 22℃～28℃条件下避光稳定储存 24 小时， 如需暂时储存请密封后在-18℃～-25℃避光储存， 有效期 30 天， 校准品和质控品冻融不超过 3 次。

/

/

无

广东省药品监督管理局

2024-04-23

2029-04-22

/