种植体及附件“牙王”天玺牙科植体系统

国械注许20153630063

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台中市南屯区精科路9号

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种植体及附件“牙王”天玺牙科植体系统

第三类

见附页

本产品由种植体和覆盖螺帽组成。种植体材料为纯钛材料, 牌号为TA4, 表面经喷砂处理后再经酸蚀处理。覆盖螺帽为钛合金材料, 牌号为TC4, 表面未经处理。产品为灭菌包装, 采用伽马射线灭菌, 灭菌有效期为3年。

本产品适用于牙科手术时, 植入于上下齿槽骨内, 作为替代原有单齿或多齿牙根之修复用。

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国家食品药品监督管理总局

2015-04-22

2020-04-21

2018-03-14 申请人此次申请变更内容为：1.删除产品结构组成中关于灭菌有效期的描述，产品结构组成由“本产品由种植体和覆盖螺帽组成。种植体材料为纯钛材料，牌号为TA4，表面经喷砂处理后再经酸蚀处理。覆盖螺帽为钛合金材料，牌号为TC4，表面未经处理。产品为灭菌包装，采用伽马射线灭菌，灭菌有效期为3年。” 变更为“本产品由种植体和覆盖螺帽组成。种植体材料为纯钛材料，牌号为TA4，表面经喷砂处理后再经酸蚀处理。覆盖螺帽为钛合金材料，牌号为TC4，表面未经处理。产品为灭菌包装，采用伽马射线灭菌。”具体详见产品变化对比表。2.原注册产品标准中灭菌有效期3年变更为灭菌有效期5年。 原注册产品标准修订内容详见标准更改单。