医用外科口罩（无菌型）

湘械注准20202140298

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湖南浏阳高新技术产业开发区坪头北路6号

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医用外科口罩（无菌型）

第二类

产品按照口罩形状分为平面形（PM）、折叠形（3D），按照佩戴方式可以分为耳挂式（G）、绑带式(B)或头带式（D）；平面形（PM）为带鼻夹型；折叠形（3D）为无鼻夹型。平面形（PM）口罩按照尺寸可以分为A、B、C、D、E、F、G、H、I、J、K 十一种规格（详见表1）。折叠形（3D）口罩按照尺寸可以分为A、B、C、D、E、F、G、H、I、J、K、L、M、O、P、Q、R、S十八种规格（详见表2）。

本产品由罩布、鼻夹【适用于平面形（PM）口罩】、口罩带组成。罩布内外层由无纺布，中间层由熔喷布制成，口罩带由非织造布或松紧带制成，鼻夹由可弯折的聚丙烯鼻夹材料制成【适用于平面形（PM）口罩】。该产品经环氧乙烷灭菌后无菌供应。

适用于医务人员或相关人员的基本防护，以及在有创操作过程中阻止体液和喷溅物传播的防护。

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无

湖南省药品监督管理局

2022-06-27

2025-07-16

变更时间：2022-11-07 变更内容：1、变更申请人名称由“湖南一喜科技服务有限公司”变更为“湖南一喜一呵医药有限公司”。 变更时间：2022-03-17 变更内容： 变更事项 1.1变更产品型号规格： 产品型号规格由“产品按照面罩形状分为平面形（PM），按照佩戴方式可以分为耳挂式（G）、绑带式(B)或头带式（D），按照尺寸可以分为A、B、C、D、E、F、G七种规格，详见表1。”变更为“