空心接骨螺钉

国械注准20183131634

国械注准20183131634

上海市浦东新区唐陆路1201号

上海市闵行区浦江镇三友路18号4号楼

空心接骨螺钉

第三类

见附页

该产品由空心接骨螺钉（普通），空心接骨螺钉（带垫圈），空心接骨螺钉（带垫圈、弹簧）以及空心接骨螺钉（渐进式变螺距）组成。其中，螺钉和弹簧材料符合GB 4234.1 中规定的00Cr18Ni14Mo3 不锈钢或GB/T 13810 中规定的TC4 钛合金；垫圈材料符合GB 4234.1 中规定的00Cr18Ni14Mo3 不锈钢或GB/T 13810 中规定的TA2G、TA3G、TA4G 纯钛、或符合GB/T 13810 中规定的TC4 钛合金。钛及钛合金产品表面有阳极氧化或无阳极氧化。所有产品有灭菌或非灭菌包装。产品为一次性使用，灭菌有效期为五年。

该产品是供骨科手术时作内固定用。

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国家药品监督管理局

2023-02-16

2028-03-13

2019-03-01 “生产地址：上海市浦东新区唐陆路1201号”变更为“生产地址：上海市浦东新区唐陆路1201号；上海市闵行区浦江镇三友路18号4号楼”。 2022-12-23 申请人申请许可事项变更事项，变更产品技术要求和结构组成，具体变更内容见下：1）产品技术要求变化详见技术要求变化对比表；2）结构组成变化详见结构组成变化对比表。 2024-05-10 载明生产地址由:上海市浦东新