心肌标志物质控液

粤械注准20182400794

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深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路15号2号楼7楼702室，3号楼8楼802室；东莞市寮步镇西溪村大进工业园芦溪二路38号厂房第五层

东莞市寮步镇西溪村大进工业园芦溪二路38号厂房第五层

心肌标志物质控液

第二类

质控液包装规格为：2浓度水平/盒，L1：1人份/瓶×1瓶/盒；L2：1人份/瓶×1瓶/盒；质控溶解液：1mL/瓶 ×2瓶/盒

质控液由cTnI, Myo, CK-MB, NT-proBNP, D-Dimer , hs-CRP, H-FABP, Lp-PLA2抗原标准品,抗原稀释缓冲液组成。

用于深圳博识诊断技术有限公司的磁敏免疫分析仪上心肌标志物类检测试剂的质量控制。

质控液在2 - 8℃下有效期为12个月，室内应通风良好，储存时应避免重压并应防潮、避光、避热； 质控液开封复融后保存在2-8℃的稳定性为一周。

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无。

广东省食品药品监督管理局

2022-12-28

2028-09-03

2023-01-30: 一、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1（共1页）; 二、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2（共1页）。 2023-01-30: 1、注册人名称由“东莞博识生物科技有限公司”变更为“深圳博识诊断技术有限公司”。 2、注册人住所由“东莞松山湖高新技术产业开发区创新科技园10号楼2楼202室”变更为“深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路15号2号楼7楼702室、3号