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可吸收性外科缝线

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注册证编号
国械注许20173020333
注册人名称
国械注许20173020333
注册人住所
新北市五股区五权七路63号
生产地址
新北市五股区五权七路63号
产品名称
可吸收性外科缝线
管理类别
第三类
型号规格
见附页
结构及组成
本产品主要成分为化学合成可吸收多股聚甘醇酸,分子式:(C2H2O2)n (-O-CH2-CO-O-CH2-CO-)n,分子量:80,000~100,000g/摩尔,线体分为绿色、白色和紫色三种,其中绿色着色剂D&C Green No.6,化学名称:1,4-二对甲苯氨基蒽醌,紫色着色剂D&C Violet No. 2,化学名称:1-羟基-4-(对甲苯胺基)-蒽醌。产品分为带针和不带针两种,与不锈钢针配合使用,不锈钢钢号为:400型钢。EO灭菌。
适用范围
用于腹部外科、妇科、泌尿科、骨科手术后组织、表皮缝合。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2023-02-22
有效期至
2028-02-21
变更情况
2021-08-11 “代理人住所:北京市朝阳区朝外大街10号(A1区)8层808-809室”变更为“代理人住所:北京市朝阳区朝外大街22号9层902室”。 2022-12-26 产品技术要求发生变化,详见产品技术要求变化对比表。
无源手术器械是指在手术过程中不需要外部能源供给的器械,其中包括可吸收性外科缝线产品。可吸收性外科缝线是一种用于手术缝合的特殊线材,它能够在一定时间内被人体组织吸收,无需手术后再次取出。 可吸收性外科缝线的特点是具有良好的生物相容性,能够与人体组织相容,不会引起排异反应或感染。它们通常由天然或合成材料制成,如天然的羊肠、蚕丝或合成的聚酯、聚酰胺等。这些材料在人体内逐渐分解吸收,不会残留在体内,避免了二次手术取线的痛苦。 可吸收性外科缝线的组成通常包括线体和针头两部分。线体是由材料制成的线状物,具有一定的拉力和柔韧性,能够承受手术缝合时的张力。针头则是用于穿刺和缝合组织的部分,通常采用不同形状和尺寸的设计,以适应不同手术需求。 根据材料的不同,可吸收性外科缝线可以分为多种类型。常见的有天然吸收性缝线和合成吸收性缝线。天然吸收性缝线主要由天然材料制成,如羊肠线和蚕丝线,它们在人体内逐渐被酶解吸收。合成吸收性缝线则由合成材料制成,如聚酯线和聚酰胺线,它们通过水解或酶解的方式被人体吸收。 总之,可吸收性外科缝线是一种无源手术器械,具有良好的生物相容性和可吸收性。它们由线体和针头组成,根据材料的不同可分为天然吸收性缝线和合成吸收性缝线。这些产品在手术中起到了重要的缝合作用,减少了手术后的疼痛和并发症风险。
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