人EGFR基因突变检测试剂盒（PCR荧光探针法）

国械注准20163402146

国械注准20163402146

上海市奉贤区汇丰西路1817弄147号2幢2层

上海市奉贤区汇丰西路1817弄147号1幢4层，2幢1层（除3个冷库）、2层

人EGFR基因突变检测试剂盒（PCR荧光探针法）

第三类

20测试/盒

核酸扩增试剂、对照品、测序部分试剂组成。（具体内容详见说明书）

本试剂盒用于体外定性检测肺癌或结直肠癌患者石蜡包埋切片组织标本中，EGFR基因的Exon18（G719C、G719S）、Exon19（2235–2249del、2236–2250del、2236–2253del、2239–2253del、2239–2256del、2240–2251del、2240–2254del、2240–2257del、2237–2255>T、2238-2248>GC、2237–2252>GCA、2239–2251>C、2254–2277del、2238-2255del、2240–2248del、2239–2259del）、Exon20（V769_D770insASV、D770_N771insG、H773_V774insH）、Exon21（L858R、L861Q）的23种突变。该产品未与具体药物联合进行临床试验，仅针对靶基因突变的检测性能进行了验证。

-20℃条件下避光保存，有效期：12个月。

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国家药品监督管理局

2021-09-08

2026-09-07

2021-11-30 “生产地址：上海市奉贤区汇丰北路699号4幢2楼”变更为“生产地址：上海市奉贤区望园路2066弄5幢3楼；上海市奉贤区汇丰北路699号4幢2楼、3幢3楼”。 2022-05-13 技术要求变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件自行修改产品技术要求中的相应内容。 2023-05-19 注册人住所由:上海市奉贤区汇丰北路699号4幢2楼; 生产地址由:上海市奉贤区望园路2066弄5幢3楼;上海市奉贤区汇丰北路699号4幢2楼、3幢3楼;注册人住所变更为:上海市奉贤区汇丰西路1817弄147号2幢2层 ; 生产地址变更为:上海市奉贤区望园路2066弄5幢3楼;上海市奉贤区汇丰西路1817弄147号1幢4层，2幢1层（除3个冷库）、2层 2024-05-21 变更注册证载明的生产地址由：上海市奉贤区望园路2066弄5幢3楼;上海市奉贤区汇丰西路1817弄147号1幢4层，2幢1层（除3个冷库）、2层; 变更为：上海市奉贤区汇丰西路1817弄147号1幢4层，2幢1层（除3个冷库）、2层