抗线粒体抗体M2型（AMA-M2）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

粤械注准20212400906

粤械注准20212400906

广州市南沙区珠江街南江二路6号自编9栋（6#楼）13层

广州市南沙区珠江街南江二路6号自编7栋（4#楼）1-3层、401、5-6层

抗线粒体抗体M2型（AMA-M2）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

第二类

50人份/盒：R1：1×3.1mL/瓶；R2：1×3.5mL/瓶；R3：1×3.5mL/瓶；2×50人份/盒：R1：2×3.1mL/瓶；R2：2×3.5mL/瓶；R3：2×3.5mL/瓶；100人份/盒：R1：1×5.6mL/瓶；R2：1×6.0mL/瓶；R3：1×6.0mL/瓶；2×100人份/盒：R1：2×5.6mL/瓶；R2：2×6.0mL/瓶；R3：2×6.0mL/瓶；200人份/盒：R1

试剂盒由试剂组分、校准组分和质控组分组成。其中试剂组分包括R1、R2、R3和试剂盒信息卡；校准组分包括校准品、复溶液、校准品信息卡和校准品一维码；质控组分包括质控品、质控品信息卡和质控品一维码。试剂组分中AMA-M2磁珠包被物（R1）含包被AMA-M2（重组抗原）的磁珠包被物的PBS缓冲液、表面活性剂、蛋白（牛白蛋白）、Proclin300。AMA-M2吖啶酯标记物（R2）含吖啶酯标记的抗人IgG抗体（羊多抗）结合物的PBS缓冲液、表面活性剂、蛋白（牛白蛋白）、Proclin300。AMA-M2反应缓冲液（R3）PBS缓冲液、表面活性剂、蛋白（牛白蛋白）、Proclin300。试剂盒信息卡1份。含配套校准品信息，如校准品批号、有效期和校准品各浓度水平的信息。校准组分中AMA-M2校准品C1-C2含不同浓度抗AMA-M2抗体（人源）的冻干粉，牛血清白蛋白(BSA)，Proclin300。复溶液含活性剂， Proclin300。校准品信息卡1份。含校准品批号、有效期和校准品各浓度水平的信息。校准品一维码1份。含校准品批号、检测项目、水平相关信息。质控组分中AMA-M2质控品QC1-QC2含不同浓度抗AMA-M2抗体（人源）的冻干粉，牛血清白蛋白(BSA)，Proclin300。质控品信息卡1份。含质控品批号、检测项目相关信息。质控品一维码1份。含质控品批号、检测项目、水平相关信息。

本试剂用于体外定量检测人血清或血浆中抗线粒体抗体M2型IgG的含量。临床上主要用于原发性胆汁性肝硬化的辅助诊断。

1. 未开封的试剂盒，2～8℃避光保存，有效期18个月；2. 开封后的试剂组分， 2-8℃保存有效期4周。复溶后的校准品和质控品， 2-8℃保存有效期15天，-20℃保存有效期3个月（仅可冻融一次）。3. 生产日期、失效日期：见试剂盒外标签。

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无

广东省药品监督管理局

2021-06-25

2026-06-24

2022-01-27: 1、注册人住所由“广州市番禺区南村镇塘步东村登云大路8号之二505、506、507、508、601、602、603、604、7号之四102、108”变更为“广州市南沙区珠江街南江二路6号自编9栋（6#楼）13层”。 2、生产地址由“广州市番禺区南村镇塘步东村登云大路8号之二505、506、507、508、601、602、603、604、7号之四108”变更为“广州市南沙区珠