新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）

国械注准20223400508

国械注准20223400508

海南省海口市秀英区海口国家高新区美安科技新城科创中心五栋

1、海南省海口市秀英区海南国家高新区美安科技新城科创中心五栋；2、重庆市北碚区京东方大道388号 重庆市北碚区瑞和路15号一楼A区、二楼A区、四楼A区（受托生产）；3、安徽省宣城经济技术开发区科技园B17幢3层（受托生产）；4、厦门市海沧区翁角西路2052号海沧生物医药产业园B2号楼第7层01单元；厦门市海仓区翁角路289号科创中心2号楼四层西侧；厦门市海沧区东孚大道2879号8#厂房5层（受托生产）

新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）

第三类

1人份/盒、5人份/盒、20人份/盒。

本产品由检测卡、样本处理液和密封袋组成。（具体内容详见产品说明书）

本产品用于体外定性检测人鼻拭子样本中新型冠状病毒（2019-nCoV）N抗原。适用人群参照《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》等国家相关规定执行。本产品不能单独用于新型冠状病毒感染的诊断，阳性结果仅表明样本中可能存在新型冠状病毒特定抗原，应结合核酸检测结果判断感染状态。阴性结果不能排除新型冠状病毒感染，也不得单独作为作出治疗和疾病管理决定的依据。有相应临床症状的疑似患者抗原检测不管是阳性还是阴性，均应进行进一步的核酸检测。检测阳性受试者应遵循当地疫情防控政策进行报告和隔离，并寻求相应的医疗帮助；检测阴性受试者应严格遵守当地疫情防 控要求，必要时采用核酸检测进行确认。产品使用环境应遵循《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》等国家相关规定。

试剂盒应置于2～30℃避光保存，有效期12个月。

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国家药品监督管理局

2022-04-20

2023-04-19

2022-12-26 储存条件及有效期由“试剂盒应置于2～30℃避光保存，有效期暂定6个月。”变更为“试剂盒应置于2～30℃避光保存，有效期12个月。” 2023-01-04 生产地址由:海南省海口市秀英区海南国家高新区美安科技新城科创中心五栋; 变更为生产地址：1、海南省海口市秀英区海南国家高新区美安科技新城科创中心五栋；2、浙江省杭州市余杭区余杭街道义创路1号（受托生产）；3、重庆市北碚区京