抗链球菌溶血素"O"（ASO）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

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注册证编号

粤械注准20192400291

注册人名称

粤械注准20192400291

注册人住所

深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦1-4层

生产地址

深圳市光明新区南环大道1203号

产品名称

抗链球菌溶血素"O"（ASO）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

管理类别

第二类

型号规格

详见附页2说明书变更对比表（共6页）

结构及组成

R1：缓冲液 100 mmol/L，氯化钠 150 mmol/L； R2：缓冲液 100 mmol/L，链球菌溶血素“O”抗原包被的胶乳悬浮物适量；校准品：抗链球菌溶血素“O”溶液。

适用范围

详见附页2说明书变更对比表（共6页）

产品储存条件及有效期

未开启的试剂盒在2℃～8℃保存有效期为18个月。试剂开瓶后应避光保存，在2℃～8℃可稳定28天。试剂不可冰冻。

备注

附件

其他内容

无。

审批部门

广东省食品药品监督管理局

批准日期

2023-03-14

有效期至

2029-01-14

变更情况

2023-03-14: 产品存储条件及有效期、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页（共2页） 2023-03-14: 1、包装规格由“46mL：R1：1×23mL，R2：1×23mL；80mL：R1：1×40mL，R2：1×40mL；160mL：R1：2×40mL，R2：2×40mL；校准品规格（选配）：1×0.5 mL。”变更为:“46mL：R1：1×23mL，R2：1×23mL；56mL：

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