微生物鉴定试剂盒（生物芯片阅读法）

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注册证编号

湘械注准20232400379

注册人名称

湘械注准20232400379

注册人住所

湖南省长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园17栋101-0房

生产地址

长沙经济开发区枫树路280号千山健康产业园区4楼（委托生产）

产品名称

微生物鉴定试剂盒（生物芯片阅读法）

管理类别

第二类

型号规格

24测试/盒

结构及组成

A组分：1.生物芯片反应预混液(包含镁离子浓度3mM,NaCl 15mM，Tris-缓冲液 50mM，聚合酶 5U/反应)；2.微生物检测混合液组1(包含表皮葡萄球菌、肺炎链球菌检测液，各占比50％)；3.微生物检测混合液组2(包含阴沟肠杆菌、粪肠球菌混合液检测液，各占比50％)；4.微生物检测混合液组3(包含反应质控内参、溶血葡萄球菌检测液，各占比50％)；5.微生物检测混合液组4(包含大肠杆菌、人葡萄球菌检测液，各占比50％)；6.微生物检测混合液组5(包含屎肠球菌、反应质控内参检测液，各占比50％)；7.微生物检测混合液组6(包含金黄色葡萄球菌、头状葡萄球菌检测液，各占比50％)；8.阳性质控品(包含表皮葡萄球菌、肺炎链球菌检测液；阴沟肠杆菌、粪肠球菌混合液检测液；溶血葡萄球菌、反应质控内参检测液；大肠杆菌、人葡萄球菌检测液；屎肠球菌、反应质控内参检测液；金黄色葡萄球菌、头状葡萄球菌检测液。各占比 8.33％)；9.阴性质控品(包含盲肠肠球菌、解没食子酸链球菌、蜡样芽孢杆菌、皮特不动杆菌、葱伯克霍尔德氏菌、贝雷兹不动杆菌、松鼠葡萄球菌, 艰难梭菌、毛霉菌、烟曲霉菌、沙门菌检测液。各占比9.09％)。B组分：1.油相包裹试剂(包含氟化油,占比100％)；2.密封油(包含矿物油,占比100％)。

适用范围

本产品用于体外定性检测人外周全血样本中的10项需氧和兼性厌氧革兰氏细菌(表皮葡萄球菌、肺炎链球菌、阴沟肠杆菌、粪肠球菌、溶血葡萄球菌、大肠杆菌、人葡萄球菌、屎肠球菌、金黄色葡萄球菌、头状葡萄球菌),用于脓毒症的辅助诊断。

产品储存条件及有效期

A组分：-20℃±5℃条件下避光保存，有效期12个月。拆封后未使用完的试剂请立即-20℃±5℃条件下避光保存，反复冻融次数不超过8次；B组分：10-30℃条件下避光保存，有效期12个月。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

湖南省药品监督管理局

批准日期

2023-04-28