一次性直线形吻合器及组件

苏械注准20162080586

苏械注准20162080586

江阴市璜土镇岐上路18号

江阴市璜土镇澄常工业集中区永利路208号（自行生产地址）常州市钟楼经济开发区合欢路66号1幢、3幢第3层、5幢5-3（受托企业生产地址）

一次性直线形吻合器及组件

第二类

FHY-30、FHY-45、FHY-60、FHY-75、FHY-90FN-30、FN-45、FN-60、FN-75、FN-90

一次性直线形吻合器及组件由抵钉座（06Cr19Ni10）、吻合组件、定位杆、盖板、动手柄（ABS）、固定手柄（ABS）、调节螺母、推钉片、吻合钉等组成。按组件缝合长度不同分为五种规格。吻合钉材质为TA1或TA2，经吻合后的缝合口应能承受不小于3.6kPa压力，抵钉座硬度应不低于130HV0.2，金属件的表面粗糙度Ra应不大于0.8μm，包装封口剥离强度为0.1N/mm～0.5 N/mm。产品应无菌。每把吻合器出厂时配置一到三个吻合组件。

主要用于消化道重建及脏器切除手术中的残端或切口的闭合。

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江苏省药品监督管理局

2020-11-13

2021-06-06

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