焦磷酸测序仪

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注册证编号

国械注准20203220915

注册人名称

国械注准20203220915

注册人住所

湖北省武汉市东湖新技术开发区高新大道818号武汉高科医疗器械园B地块二期B1栋8层（自贸区武汉片区）

生产地址

武汉市东湖新技术开发区高新大道818号武汉高科医疗器械园B地块一期B9栋2层03号

产品名称

焦磷酸测序仪

管理类别

第三类

型号规格

PYROSEQ-E16

结构及组成

由加样模块和检测模块组成，主要组件有：托盘、清洗水槽、取样组件、样品盘、数据采集组件、机壳和随机软件（软件发布版本：2）。

适用范围

该产品通过CCD相机采集酶促反应产生的生物发光，在临床上用于对来源于人体样本的单核苷酸突变（SNP）进行检测，以检测基因变化，这些基因变化可能导致存在疾病或易感性。该仪器在临床上仅限于与国家药品监督管理局批准的体外诊断试剂以及软件配合使用，且不用于人类全基因组的测序或从头测序。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2020-11-30

有效期至

2025-11-29

变更情况

2023-03-20 注册人住所由:武汉市东湖新技术开发区关南科技工业园Ⅱ-6号地块5栋102室; 载明生产地址由:武汉东湖高新技术开发区流芳园横路3号凌云光电产业园3楼306;注册人住所变更为:湖北省武汉市东湖新技术开发区高新大道818号武汉高科医疗器械园B地块二期B1栋8层（自贸区武汉片区）; 载明生产地址变更为:武汉市东湖新技术开发区高新大道818号武汉高科医疗器械园B地块一期B9栋2层03

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