超敏C反应蛋白（HS—CRP）测定试剂盒（散射比浊法）

粤械注准20162401259

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深圳市光明新区马田街道马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层

深圳市光明新区马田办事处马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层；广东省东莞市黄江镇田星路39号2栋501室(仅为仓库使用）

超敏C反应蛋白（HS—CRP）测定试剂盒（散射比浊法）

第二类

见附页（共1页）。

1 抗血清：三羟甲基氨基甲烷-盐酸（Tirs-Hcl）20mmol/L，兔抗人CRP抗体偶联的乳胶颗粒2g/L； 2 缓冲液：磷酸盐缓冲液20mmol/L，氯化钠15.8g/L； 3 质控品（选购）：含HS-CRP 的溶液，具体靶值见瓶贴； 4 校准品（选购）：含HS-CRP 的溶液，具体靶值见瓶贴； 5 样本稀释液（选配）：氯化钠、防腐剂0.1%； 6 磁卡：聚氯乙烯(PVC)塑料； 7 搅拌子（选配）：适用于PA50、PA54、PA300、PA320； 8 测试杯（选配）：透明无杂质。

适用于体外定量检测人血清和全血中的超敏C反应蛋白（HS-CRP）含量。

试剂盒开启前，抗血清、校准品、质控品保存于2-8℃，可保存12个月；缓冲液、样本稀释液保存于2-30℃，可保存12 个月。试剂均不可冷冻。开启后，抗血清、校准品、质控品保存于2-8℃，可稳定30天；缓冲液、样本稀释液保存于2-30℃时，可稳定30天。

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广东省食品药品监督管理局

2016-10-10

2026-08-12

2021-08-19: 1、注册人住所由“深圳市南山区桃源街道留仙大道1183号南山云谷创新产业园山水楼6楼B”变更为“深圳市光明新区马田街道马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层”。 2、生产地址由“深圳市公明办事处塘家社区光明高新区十八号路68号5楼A区”变更为“深圳市光明新区马田办事处马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层”。 2021-08-19: 1、注册人名称由“深圳市锦瑞生