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血栓弹力图试验试剂盒(血小板—ADP试剂)(凝固法)

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注册证编号
粤械注准20212401571
注册人名称
粤械注准20212401571
注册人住所
深圳市坪山区坑梓街道金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼501
生产地址
深圳市光明区凤凰街道凤凰社区招商局光明科技园B1B2栋B2-6~9层
产品名称
血栓弹力图试验试剂盒(血小板—ADP试剂)(凝固法)
管理类别
第二类
型号规格
型号:IADP1,规格:1人份/盒、5人份/盒;型号:IADP2,规格:4人份/盒、8人份/盒、16人份/盒。
结构及组成
名称 主要成分 试剂1 高岭土 试剂2 CaCl2 试剂A 巴曲酶、活化XIII因子 试剂B 二磷酸腺苷 纯水 / 样品杯 /
适用范围
该试剂盒与血栓弹力图仪配套使用,评估服用了抗血小板药物例如氯吡格雷、替罗非班、依替非巴肽、替格瑞洛后病人的血小板功能。
产品储存条件及有效期
于2~8℃环境中储存,禁止冷冻;有效期为12个月。IADP1:试剂1为单人份,即开即用;试剂2和纯水开瓶后盖好瓶盖在2~8℃环境中的有效期为6个月;试剂A和试剂B复溶后在室温(25℃)下可储存8小时。IADP2:单人份试剂条,即开即用。
备注
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附件
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其他内容
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审批部门
广东省药品监督管理局
批准日期
2021-11-17
有效期至
2026-11-16
变更情况
2023-05-08: 1、生产地址由“深圳市坪山区坑梓街道金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼501”变更为“深圳市光明区凤凰街道凤凰社区招商局光明科技园B1B2栋B2-6~9层”。