腹主动脉覆膜支架系统

国械注准20223130099

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北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地永旺西路26号院14号楼4层401室

北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地永旺西路26号院14号楼1-3层

腹主动脉覆膜支架系统

第三类

见附页

腹主动脉覆膜支架系统由预装的覆膜支架及输送器组成，覆膜支架分为主体式和一体式。裸支架由镍钛合金制成，通过不可吸收缝合线将支架和不透射线标记缝制在涤纶覆膜上。环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期三年。

该产品适用于肾下腹主动脉瘤和主髂动脉瘤的腔内治疗：1）有足够的髂/股动脉入路；2）动脉瘤的近端瘤颈直径为15-32mm；3）髂动脉直径为8-20mm；3）形态适合进行血管腔内修复；4）近端锚定区长度≥10mm；5）肾上角≤60°，肾下角≤75°；6）远端锚定区长度≥10mm；7）存在下列情形之一：①动脉瘤直径＞4.5cm；②动脉瘤直径为4-4.5cm，近6个月增加了0.5cm；③最大主动脉瘤直径是正常动脉直径的1.5倍或以上。

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国家药品监督管理局

2022-01-21

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2022-02-24 “注册人名称：北京华脉泰科医疗器械有限公司”变更为“注册人名称：北京华脉泰科医疗器械股份有限公司”。 2022-12-12 产品技术要求变更详见附件。型号、规格变化见附件。 2023-05-17 生产地址由北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地永旺路27号1幢2层、永旺西路26号院14号楼1-2层;变更为：北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地永旺路27号1幢2层、永旺西路26号院14号楼1-3层 2024-01-16 一、型号、规格变更内容见型号、规格变更对比表。二、产品技术要求变更内容见产品技术要求变更对比表。 2024-02-20 注册人住所由北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地永旺路27号1幢2层6201室；生产地址由北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地永旺路27号1幢2层、永旺西路26号院14号楼1-3层;变更为：北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地永旺西路26号院14号楼4层401室；变更为：北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地永旺西路26号院14号楼1-3层