近红外脑功能成像装置

苏械注准20232061144

苏械注准20232061144

丹阳市南三环路丹阳高新科技创业园一期

丹阳市南三环路丹阳高新科技创业园一期

近红外脑功能成像装置

第二类

见附件

近红外脑功能成像装置由主机和附件（含电源线、电源适配器、发射探头线缆（含发射探头）、接收探头光纤（含接收探头）、数据采集线、信号标记线、探头适配器、硬件加密锁）、NirScan系统软件、患者端交互软件NirStim组成。选配件：光纤支架、发射探头线缆（含发射探头）、接收探头光纤（含接收探头）。

该产品采用近红外光照射生理机体表面，通过光吸收量变化，从而对大脑皮质表面区域血液中的氧化、还原血红蛋白的浓度变化进行多点测量，可获得血液量变化的分布、脑的代谢以及循环状态的图谱图像，同时该图谱图像可与MRI图像融合，通过动态图像显示脑活化状态数据。

不适用

/

/

无

江苏省药品监督管理局

2023-08-22

2028-08-21

/