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近红外脑功能成像装置
注册证信息下载
注册证编号
苏械注准20232061144
注册人名称
苏械注准20232061144
注册人住所
丹阳市南三环路丹阳高新科技创业园一期
生产地址
丹阳市南三环路丹阳高新科技创业园一期
产品名称
近红外脑功能成像装置
管理类别
第二类
型号规格
见附件
结构及组成
近红外脑功能成像装置由主机和附件（含电源线、电源适配器、发射探头线缆（含发射探头）、接收探头光纤（含接收探头）、数据采集线、信号标记线、探头适配器、硬件加密锁）、NirScan系统软件、患者端交互软件NirStim组成。选配件：光纤支架、发射探头线缆（含发射探头）、接收探头光纤（含接收探头）。
适用范围
该产品采用近红外光照射生理机体表面，通过光吸收量变化，从而对大脑皮质表面区域血液中的氧化、还原血红蛋白的浓度变化进行多点测量，可获得血液量变化的分布、脑的代谢以及循环状态的图谱图像，同时该图谱图像可与MRI图像融合，通过动态图像显示脑活化状态数据。
产品储存条件及有效期
不适用
备注
/
附件
/
其他内容
无
审批部门
江苏省药品监督管理局
批准日期
2023-08-22
有效期至
2028-08-21
变更情况
/
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