肌钙蛋白I测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)

赣械注准20222400266

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江西省南昌市进贤县医科园医科大道698号3栋东侧

江西省南昌市进贤县医科园医科大道698号3栋东侧

肌钙蛋白I测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)

第二类

规格1：R1：1×21mL，R2：1×7mL，校准品：5×1.0mL，质控品：2×1.0mL； 规格2：R1：1×21mL，R2：1×7mL； 规格3：R1：1×45mL，R2：1×15mL，校准品：5×1.0mL，质控品：2×1.0mL； 规格4：R1：1×45mL，R2：1×15mL； 规格5：R1：1×60mL，R2：1×20mL，校准品：5×1.0mL，质控品：2×1.0mL； 规格6：R

产品由R1、R2、校准品（选配）、质控品（选配）组成。组成成分如下： R1:0.1mol/L磷酸盐（PBS）缓冲液、氯化钠25g/L、聚乙二醇6000（PEG）18g/L、0.9g/L防腐剂、适量表面活性剂。 R2：0.1mol/L磷酸盐（PBS）缓冲液、0.2%包被了肌钙蛋白I抗体的胶乳粒子、0.9g/L防腐剂、适量表面活性剂。 校准品（选配）/质控品（选配）：0.02mol/L磷酸盐（PBS）缓冲液、1%牛血清白蛋白（BSA）、肌钙蛋白I抗原、0.8g/L防腐剂。

用于体外定量测定人血清样本中肌钙蛋白I的含量。

1.在2-8℃储存，有效期12个月。2.上机稳定性:上机后在5-15℃生化仪试剂仓中可保存28天。 3.校准品、质控品开瓶后，在2-8℃保存可稳定7天

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江西省药品监督管理局

2022-11-24

2027-11-23

变更生产地址：“上海市浦东新区汇庆路412号2幢2层（委托生产）”变更为“江西省南昌市进贤县医科园医科大道698号3栋东侧”。