心肌复合质控品

粤械注准20222401279

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深圳市坪山区坑梓街道金沙社区荣田路9号国赛科技大厦1号楼1001

深圳市坪山区坑梓街道丹碧路与荣田路交汇处西南角深圳市国赛生物技术有限公司生产与研发厂区

心肌复合质控品

第二类

1×0.5mL（水平1）、1×0.5mL（水平2）

本产品由水平1、水平2组成，含不同浓度Myo、CK-MB、cTnI、NT-proBNP抗原的冻干品。 水平1： Myo抗原，重组CK-MB抗原，重组cTnI抗原，NT-proBNP抗原，含牛血清白蛋白的磷酸盐缓冲液； 水平2： Myo抗原，重组CK-MB抗原，重组cTnI抗原，NT-proBNP抗原，含牛血清白蛋白的磷酸盐缓冲液。 注：靶值单为所列出的所有分析物提供靶值和范围，靶值和范围为批特异，详见《心肌复合质控品参考值表》。

与本公司生产的时间分辨荧光免疫分析试剂盒配套使用，用于肌钙蛋白I（cTnI）、N末端脑钠肽前体（NT-proBNP）、肌酸激酶MB型同工酶（CK-MB）、肌红蛋白（Myo）四个项目检测时进行室内质量控制。

1、存储条件 产品储存于2℃-8℃。复溶后保存于2℃-8℃。 按要求储存和操作时，心肌复合质控品在效期内保持稳定。不能使用过期产品。 2、有效期 未开瓶存放于2℃-8℃可保存12个月；复溶后存放于2℃-8℃可保存30天(使用后立即放回2℃-8℃储存)，在室温（10℃-30℃）可保存10小时。 注意：每次只能取出所需要的量，取用完毕，立即盖好瓶盖冷藏保存，使用后，剩余的样品不可以返回原瓶。

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广东省药品监督管理局

2022-08-30

2027-08-29

2023-07-07: 1、注册人住所由“深圳市南山区招商街道科技大厦103C、503C、504D；科技大厦辅楼3A号、4A号”变更为“深圳市坪山区坑梓街道金沙社区荣田路9号国赛科技大厦1号楼1001”。 2、生产地址由“深圳市南山区南海大道科技大厦主楼103C;科技大厦辅楼3A号、4A号 ”变更为“深圳市坪山区坑梓街道丹碧路与荣田路交汇处西南角深圳市国赛生物技术有限公司生产与研发厂区”。