降钙素原/白细胞介素6（PCT/IL—6）检测试剂盒（荧光免疫层析法）

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注册证编号

粤械注准20202400931

注册人名称

粤械注准20202400931

注册人住所

广州市黄埔区开源大道11号C6栋301室、C6栋401室

生产地址

广州市黄埔区开源大道11号C6栋301室、C6栋401室

产品名称

降钙素原/白细胞介素6（PCT/IL—6）检测试剂盒（荧光免疫层析法）

管理类别

第二类

型号规格

25人份/盒、50人份/盒

结构及组成

由检测卡、稀释液、ID卡组成。检测卡由试纸条外壳与试纸条构成，试纸条由样品垫、结合垫（含有鼠抗人PCT/IL-6荧光抗体）、硝酸纤维素膜（2条T线分别包被鼠抗人PCT抗体和IL-6抗体，C线包被羊抗鼠IgG）、吸水纸、PVC衬板构成。稀释液由PBS缓冲液，吐温-20，ProclinTM300组成。ID卡内含标准曲线。

适用范围

本试剂盒用于体外定量检测人血清、血浆或全血样本中降钙素原（PCT）和白细胞介素6（IL-6）的含量，PCT临床上主要用于细菌感染性疾病的辅助诊断，IL-6主要用于监测机体的免疫状态、炎症反应等。

产品储存条件及有效期

4℃～30℃密封状态下避光干燥保存，有效期：18个月。不得冻存。铝箔袋开封后，检测卡需在1小时内尽快使用。

备注

附件

其他内容

审批部门

广东省药品监督管理局

批准日期

2020-06-30

有效期至

2025-06-29

变更情况

2021-02-23: 1、注册人住所由“广州高新技术产业开发区科学城揽月路80号科技创新基地C区第2层204-206、207-211单元、D区第6层615-617单元”变更为“广州市黄埔区开源大道11号C6栋301室、C6栋401室”。 2、生产地址由“广州高新技术产业开发区科学城揽月路80号科技创新基地C区第2层204-206、207-211单元、D区第6层615-617单元”变更为“广州市黄

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