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外科生物补片
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注册证编号
国械注准20173134401
注册人名称
国械注准20173134401
注册人住所
北京市昌平区科技园东区华昌路2号
生产地址
北京市昌平区科技园东区华昌路2号
产品名称
外科生物补片
管理类别
第三类
型号规格
型号：心胸外科生物补片、神经外科生物补片；规格：不少于1.0×1.0cm各种临床所需的方形或长方形。
结构及组成
该产品取自于牛心包组织，经化学改性处理制成，呈浅黄色，厚度为0.2～0.6mm。射线灭菌，一次性使用。货架有效期3年。
适用范围
该产品用于心外科（房、室间隔）、胸外科（肺减容手术）和神经外科（硬脑脊膜）修复。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2021-12-13
有效期至
2027-09-18
变更情况
2018-03-09 “注册人名称：北京佰仁医疗科技有限公司”变更为“注册人名称：北京佰仁医疗科技股份有限公司”。
2021-05-25 结构性能组成描述中的“无菌有效期2年”修改为“货架有效期3年”。变化内容：技术要求变化情况见变化对比表。
2022-04-14 一、产品名称由“外科生物补片”变更为“胸外科生物补片”。二、型号规格由“型号：心胸外科生物补片、神经外科生物补片；规格：不少于
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