万古霉素测定试剂盒（高效液相色谱-串联质谱法）

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注册证编号

鲁械注准20212400421

注册人名称

鲁械注准20212400421

注册人住所

山东省济南市高新区大正路1777号生物医药园中小企业产业化基地12号楼405厂房

生产地址

山东省济南市高新区大正路1777号生物医药园中小企业产业化基地12号楼309厂房、405厂房、406厂房和407厂房

产品名称

万古霉素测定试剂盒（高效液相色谱-串联质谱法）

管理类别

第二类

型号规格

96人份/盒、480人份/盒。

结构及组成

该试剂盒由提取液（含甲醇）、流动相A（含甲酸的水溶液）、流动相B（含甲酸的甲醇溶液）、万古霉素校准品（含万古霉素）、万古霉素质控I（含万古霉素）、万古霉素质控II（含万古霉素）、万古霉素质控Ⅲ（含万古霉素）、万古霉素内标（含万古霉素-IS）、万古霉素校准品稀释液（含牛血清）、96孔接收板、96孔沉淀板、96孔进样板、铝箔封膜组成。

适用范围

用于体外定量检测人血清中万古霉素的含量。

产品储存条件及有效期

校准品、质控、内标及校准品稀释液于-18℃或以下避光密封保存，其它组成在0℃~30℃避光密封的存储条件下，试剂盒自生产之日起有效期为12个月

备注

附件

其他内容

无

审批部门

山东省药品监督管理局

批准日期

2022-02-14