孕酮质控品

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注册证编号

苏械注准20242401314

注册人名称

苏械注准20242401314

注册人住所

苏州高新区科技城富春江路188号9号楼501、601室

生产地址

苏州高新区科技城富春江路188号9号楼601室

产品名称

孕酮质控品

管理类别

第二类

型号规格

规格1 ：PROG质控品1：1×2mL，PROG质控品2：1×2mL。规格2 ：PROG质控品1：2×2mL，PROG质控品2：2×2mL。

结构及组成

质控品为冻干品：由冻干牛血清基质制成，添加了两个浓度范围的孕酮；防腐剂Proclin 300 浓度＜0.1% 。 PROG 质控品 1：每瓶复溶后含 2.0 mL 的质控血清，浓度在 8±2.4 ng/mL 范围的 PROG 抗原（（化学合成）。 PROG 质控品 2：每瓶复溶后含 2.0 mL 的质控血清，浓度在 18±5.4 ng/mL 范围的 PROG 抗原（化学合成）。质控品靶值批特异，详见靶值单。

适用范围

与苏州安赛诊断技术有限公司生产的孕酮检测试剂盒（电化学发光法）试剂盒配套使用，对孕酮的检测结果进行质量控制。

产品储存条件及有效期

质控品 2~8℃密封状态下储存，可保存 12 个月，有效期内均可使用。质控品复溶后 2~8℃条件下可保存 72 小时。生产日期、失效日期见标签。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

江苏省药品监督管理局

批准日期

2024-06-21