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真菌(1-3)-β-D-葡聚糖检测试剂盒(终点显色基质法)

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注册证编号
闽械注准20152400092
注册人名称
闽械注准20152400092
注册人住所
福建省福州市闽侯县甘蔗街道南岭路1号7#楼
生产地址
福建省福州市闽侯县甘蔗街道南岭路1号7#楼
产品名称
真菌(1-3)-β-D-葡聚糖检测试剂盒(终点显色基质法)
管理类别
第二类
型号规格
20人份/套
结构及组成
主试剂 :G因子、凝固酶原 (0.1mL/支 ×10支) 活性添加剂:显色基质 (0.15mL/支 × 10支) 偶氮化试剂:亚硝酸钠、氨基磺酸铵、萘基乙烯二氨基盐酸、盐酸溶液(一套) 血清处理液:①碱试剂法:KOH、Triton X-100、Tris-HCl (一套) ②新高氯酸法:NaOH、HClO4 、Tris-HCl (一套) 真菌(1-3)-β-D-葡聚糖标准品: (1-3)-β-D-葡聚糖 (3.2ng/支×2支) 细菌内毒素检查用水:2mL/支×4支
适用范围
用于体外定性测定人血清中真菌(1-3)-β-D-葡聚糖的含量。
产品储存条件及有效期
阴凉处保存,有效期两年。
备注
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附件
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其他内容
审批部门
福建省药品监督管理局
批准日期
2020-05-21
有效期至
2025-05-20
变更情况
2022年01月28日 1、包装规格由“20人份/套”变更为“20人份/套、24人份/套”。 2、产品技术要求、说明书变更。