皮质醇（Cortisol）测定试剂盒（荧光免疫层析法）

粤械注准20232401674

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深圳市光明新区马田街道马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层

深圳市光明新区马田办事处马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层；深圳市光明区马田街道合水口社区第七工业区第三栋厂房A801；广东省东莞市黄江镇田星路39号2栋501室(仅为仓库使用）

皮质醇（Cortisol）测定试剂盒（荧光免疫层析法）

第二类

10人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒 质控品（选配）：水平1：0.5 mL/瓶、水平2：0.5 mL/瓶、水平3：0.5 mL/瓶

1.测试卡：由卡壳和测定试纸条组成，测定试纸条包含样品垫/标记垫、硝酸纤维素膜、吸水纸、PVC板。 2.磁卡：载有本批次试剂的定标曲线信息。 3.样本稀释液：主要成份为磷酸盐缓冲液。按人份数单独分装，装量均为0.5 mL一管。 4.质控品（选配）：为企业自行制备冻干粉，主要为Cortisol重组抗原和磷酸盐缓冲液（PBS）。

用于体外定量检测人血清、血浆或全血中的皮质醇（Cortisol）的含量，临床上主要用于辅助评价肾上腺皮质功能。

试剂盒除质控品以外其他组分储存于2-30℃，测试卡和样本稀释液在密封状态下，有效期为18个月。测试卡与样本稀释液开封后，18-30℃，湿度≤65%时，有效期为1小时，湿度＞65% 时，即开即用。 质控品储存于-20℃或2-8℃，在密封状态下，有效期为18个月。开封复溶后在-20℃下避光保存，有效期6天，在2-8℃下避光保存，有效期1天，可冻融1次。

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广东省药品监督管理局

2023-10-11

2028-10-10

2023-10-16: 1、生产地址由“深圳市光明新区马田办事处马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层；深圳市光明区马田街道合水口社区第七工业区第三栋厂房A801”变更为“深圳市光明新区马田办事处马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层；深圳市光明区马田街道合水口社区第七工业区第三栋厂房A801；广东省东莞市黄江镇田星路39号2栋501室(仅为仓库使用）”。