阿尔茨海默相关神经丝蛋白检测试剂盒（化学发光法）

苏械注准20202400973

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南京市江北新区药谷大道197号

南京市江北新区新锦湖路3号-1中丹生态生命科学产业园一期A座13层,南京市江北新区药谷大道197号

阿尔茨海默相关神经丝蛋白检测试剂盒（化学发光法）

第二类

试剂：50人份/盒、100人份/盒、2×50人份/盒、3×50人份/盒、2×100人份/盒、3×100人份/盒、4×100人份/盒；冻干质控品（选配）：水平1:3mL×1支；水平2:3mL×1支。”变更为“试剂：20人份/盒，50人份/盒、2×50人份/盒、3×50人份/盒、4×50人份/盒、5×50人份/盒、6×50人份/盒，60人份/盒、2×60人份/盒、3×60人份/盒、4×60人份/盒、5

磁珠试剂：包被链亲和素的磁性微粒（1.25mg/mL），标记生物素的阿尔茨海默相关神经丝蛋白抗体1（兔）（4μg/mL），防腐剂（叠氮钠）（0.1%）。吖啶酯标记试剂：标记吖啶酯的特异性阿尔茨海默相关神经丝蛋白抗体2（兔）（0.4μg/mL），防腐剂（叠氮钠）（0.1%）。阿尔茨海默相关神经丝蛋白质控品（选配）：冻干粉，含阿尔茨海默相关神经丝蛋白（AD7c-NTP）抗原（大肠杆菌，水平1：（1.05-1.95）ng/mL；水平2：（3.5-6.5）ng/mL），磷酸盐缓冲液(20mM)。另外，还配备有射频卡（含标准曲线用于产品定标）。

主要用于体外定量检测人体尿液中的阿尔茨海默相关神经丝蛋白含量。

试剂2-8℃保存有效期为12个月，开瓶后2-8℃保存可稳定28天；质控品2-8℃密封保存有效期为12个月，复溶后，2-8℃保存可存放7天。

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无

江苏省药品监督管理局

2021-10-28

2025-08-20

2021-10-28包装规格变更 由“试剂：50人份/盒、100人份/盒、2×50人份/盒、3×50人份/盒、2×100人份/盒、3×100人份/盒、4×100人份/盒；冻干质控品（选配）：水平1:3mL×1支；水平2:3mL×1支”变更为“试剂：50人份/盒、100人份/盒、2×50人份/盒、3×50人份/盒、2×100人份/盒、3×100人份/盒、4×100人份/盒；冻干质控品（选配）：水平